Médical, esthétique médicale et bien-être
Section 1 : Problématiques sectorielles
• Haute sécurité et précision : Les équipements médicaux sont directement liés à la sécurité de la vie humaine, ce qui exige une précision garantie dans l'acquisition des signaux et un faible niveau de bruit.
• Conformité réglementaire stricte : Doit respecter plusieurs réglementations médicales telles que ISO13485, FDA et CE, avec des seuils de conformité élevés.
• Stabilité à long terme : Doit maintenir un taux de défaillance extrêmement faible tout au long de la durée de vie du matériel (5 à 10 ans) afin d'éviter les risques d'indisponibilité.
Section 2, Nos solutions industrielles
• Environnement de production aseptique : Salle blanche (Classe 1000), soudure médicale (sans halogène), conforme aux Normes IPC-A-610 Classe 3
• Système de traçabilité complet : Mise en place d'un système de traçabilité complet depuis la vérification de la qualification des fournisseurs et l'enregistrement des numéros de lot jusqu'aux paramètres du processus de production, aux données de test et aux enregistrements des opérateurs.
• Tests qualité rigoureux : Effectuer FDA -tests de fiabilité approuvés, incluant plusieurs étapes telles que test de précision, test de stérilité et test de vieillissement , garantissant une livraison de produits sans défaut tout au long du processus complet.
Section 3, Cas concrets de projets
Équipement portable de diagnostic in vitro : Nous fournissons des services d'assemblage PCBA pour des instruments de diagnostic. Les cartes PCBA livrées ont passé Les tests FDA avec un taux de réussite de 100 %, aidant les clients à obtenir rapidement les agréments réglementaires. Elles ont été appliquées en série dans plus de 20 hôpitaux de premier plan sans aucune réclamation ni aucun incident.
Section 4, Certifications officielles
• Certification du système de management de la qualité pour dispositifs médicaux ISO 13485, norme IPC-A-610 niveau 3 ; tous les matériaux transformés ont passé les tests de biocompatibilité FDA .
•US FDA Certification de conformité aux réglementations médicales
• UE CE Certification de dispositif médical
• 20 ans d'expérience dans le traitement de PCBA médical , équipé d'une salle blanche de classe 10 000 et d'équipements de test de qualité médicale.
| 5 indicateurs techniques | 1. Précision de montage : ±0,01 mm, répondant aux exigences d'assemblage précis des micro-dispositifs médicaux. | |
| 2. Biocompatibilité : Les procédés contenant du nickel sont interdits dans le traitement de surface ; épaisseur de la couche de placage or >1,27 μm. | ||
| 3. Norme aseptique : Fabriqué dans une Salle propre de classe 8, 10 000 , avec un contrôle aseptique tout au long du processus. | ||
| 4. Test de vieillissement : Échec à résister 2000 heures de brouillard salin + vieillissement à haute température à 85 ℃ test de vieillissement. | ||
| 5. Précision du signal : Profondeur effective en bits du CAN ≥ 20 bits. | ||
| 3 problèmes courants de l'industrie | 1. Les équipements médicaux sont directement liés à la sécurité vitale, ce qui exige une précision garantie de l'acquisition du signal et un faible bruit. | |
| 2. Ils doivent être conformes à plusieurs réglementations médicales telles que l'ISO13485, la FDA et le marquage CE, et imposent des exigences élevées en matière de biocompatibilité des matériaux. | ||
| 3. L'équipement doit maintenir un taux de défaillance extrêmement faible tout au long de sa durée de vie (5 à 10 ans) afin d'éviter les risques d'indisponibilité. | ||
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