Medizin und medizinische Ästhetik & Wellness
Abschnitt 1: Branchen-Schmerzpunkte
• Hohe Sicherheit und Genauigkeit: Medizinische Geräte stehen in direktem Zusammenhang mit der Lebenssicherheit und erfordern eine garantierte Signalakquisitions-Genauigkeit und geringes Rauschen.
• Strenge Einhaltung von Vorschriften: Erfordert die Einhaltung mehrerer medizinischer Vorschriften wie ISO13485, FDA und CE, mit hohen Compliance-Anforderungen.
• Langfristige Stabilität: Muss eine extrem niedrige Ausfallrate aufrechterhalten während der gesamten Lebensdauer der Ausrüstung (5–10 Jahre), um Ausfallrisiken zu vermeiden.
Abschnitt 2, Unsere Branchenlösungen
• Aseptische Produktionsumgebung: Reinraum (Klasse 1000), medizinisches Lot (halogenfrei), konform mit IPC-A-610 Klasse 3 Standards
• Durchgängiges Rückverfolgbarkeitssystem: Einrichtung eines vollständigen Rückverfolgbarkeitssystems von der Lieferantenqualifizierungsprüfung und Chargennummernaufzeichnung bis hin zu Produktionsprozessparametern, Testdaten und Bedieneraufzeichnungen.
• Umfassende Qualitätsprüfung: Durchführen Die FDA -zertifizierte Zuverlässigkeitsprüfung, einschließlich mehrerer Stufen wie genauigkeitsprüfung, Sterilitätsprüfung und Alterungsprüfung , um sicherzustellen, dass während des gesamten Prozesses eine fehlerfreie Produktlieferung gewährleistet ist.
Abschnitt 3, Praxisnahe Projektbeispiele
Tragbare In-vitro-Diagnostikgeräte: Wir bieten PCBA-Bestückungsdienstleistungen für Diagnosegeräte an. Die gelieferten PCBAs haben die FDA-Prüfung mit einer Erfolgsquote von 100 % bestanden und helfen Kunden so, regulatorische Zulassungen schnell zu erhalten. Sie wurden bereits serienmäßig in über 20 Spitzenkliniken ohne Beschwerden und ohne vorfälle.
Abschnitt 4, Autoritative Zertifizierungen
• ISO 13485 Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme für medizinische Geräte, IPC-A-610 Level 3; alle verarbeiteten Materialien haben die FDA-Biokompatibilitätsprüfung bestanden .
•US FDA Zertifizierung zur Einhaltung medizinischer Vorschriften
• EU CE Zertifizierung für medizinische Geräte
• 20+ Jahre Erfahrung in der medizinischen PCBA-Verarbeitung , ausgestattet mit einem Reinraum der Klasse 10.000 und medizinischem Prüfgerät.
| 5 technische Indikatoren | 1. Montagegenauigkeit: ±0,01 mm, erfüllt die Präzisionsmontageanforderungen für mikro-medizinische Geräte. | |
| 2. Biokompatibilität: Nickelhaltige Prozesse sind bei der Oberflächenbehandlung verboten; goldplattierschichtdicke >1,27 μm. | ||
| 3. Aseptikstandard: Hergestellt in einem Klasse 8, 10.000 Reinraum , mit aseptischer Kontrolle während des gesamten Prozesses. | ||
| 4. Alterungsprüfung: Hat die Prüfung nicht bestanden 2000 Stunden Salzsprühnebel + 85 °C Hochtemperatur alterungsprüfung. | ||
| 5. Signalgenauigkeit: Effektive Bit-Tiefe des ADC ≥20 Bit. | ||
| 3 Branchenproblemstellungen | 1. Medizinische Geräte stehen in direktem Zusammenhang mit der Lebenssicherheit, weshalb eine garantierte Signalakquisitionsgenauigkeit und geringes Rauschen erforderlich sind. | |
| 2. Es muss mehreren medizinischen Vorschriften wie ISO13485, FDA und CE entsprechen und stellt hohe Anforderungen an die biologische Verträglichkeit der Materialien. | ||
| 3. Die Ausrüstung muss über ihre gesamte Lebensdauer (5–10 Jahre) eine extrem niedrige Ausfallrate aufweisen, um Ausfallrisiken zu vermeiden. | ||
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