EN
Gyorslinkek
Orvostechnikai és orvosi esztétikai & wellness
Szekció 1: Iparág jellemző problémái
• Magas biztonság és pontosság: Az orvosi berendezések közvetlenül kapcsolódnak az életbiztonsághoz, így garantált jelek felvételének pontosságát és alacsony zajszintet igényelnek.
• Szigorú szabályozási megfelelőség: Több orvosi szabályozásnak is meg kell felelni, mint például a ISO13485, FDA és CE magas megfelelési küszöbértékkel.
• Hosszú távú stabilitás: Rendkívül alacsony hibaszázalék fenntartása szükséges az eszköz élettartama (5–10 év) során a leállások kockázatának elkerülése érdekében.
2. szakasz, Iparág-specifikus megoldásaink
• Aszeptikus gyártási környezet: Tisztaterem (1000-es osztály), orvosi minőségű forrasztóanyag (halogénmentes), megfelel a IPC-A-610 Class 3 szabványoknak
• Végponttól végpontig nyomonkövethető rendszer: A teljes körű nyomonkövethetőségi rendszer kialakítása a beszállítói minősítés ellenőrzésétől és tételszámok rögzítésétől kezdve a gyártási folyamat paraméterei, tesztadatok és kezelői feljegyzésekig.
• Szigorú minőségellenőrzés: Végrehajtás FDA -jóváhagyott megbízhatósági tesztelés, többek között pontossági tesztelés, sterilítési tesztelés és öregedési tesztelés , így biztosítva a hibamentes termék kézbesítését az egész folyamat során.
3. szakasz, Gyakorlati projekt példák
Hordozható in vitro diagnosztikai berendezések: PCBA gyártási szolgáltatásokat nyújtunk diagnosztikai műszerekhez. A leszállított PCBÁk átmentek FDA-tesztelésen 100%-os sikerrel, segítve az ügyfeleket a hatósági engedélyezési eljárások gyors átvételében. Kötegelt formában alkalmazták már 20+ első osztályú kórházban panasz- és hibamentesen esetek.
4. szakasz, Hiteles tanúsítványok
• ISO 13485 Orvostechnikai Minőségirányítási Rendszer Tanúsítvány, IPC-A-610 3. szint; az összes feldolgozott anyag átesett az FDA biokompatibilitási vizsgálatain .
•US FDA Orvostechnikai Szabályozási Megfelelőségi Tanúsítvány
• EU CE Orvostechnikai Tanúsítvány
• 20+ év tapasztalat orvostechnikai PCBA feldolgozásban , osztály 10 000-es tisztaságfokú szobával és orvostechnikai minősítésű vizsgálóberendezésekkel felszerelve.
| 5 technikai mutató | 1. Rögzítési pontosság: ±0,01 mm, kis méretű orvosi eszközök precíziós szerelési követelményeinek teljesítése érdekében. | |
| 2. Biokompatibilitás: A nikkel-tartalmú eljárások tilosak a felületkezelés során; aranyozási réteg vastagsága >1,27 μm. | ||
| 3. Aszeptikus szabvány: Gyártása Osztály 8, 10 000-es tisztaságfokú szobában történik , a folyamat során aszeptikus körülmények biztosítása. | ||
| 4. Öregedési teszt: Nem állta ki 2000 órás sópermet + 85 ℃ magas hőmérsékletű öregedési tesztet. | ||
| 5. Jelponosság: ADC hatásos bitmélység ≥20 bit. | ||
| 3 iparági fájdalomponthoz | 1. Az orvosi berendezések közvetlenül kapcsolódnak az életbiztonsághoz, ezért garantáltan pontos jelrögzítésre és alacsony zajszintre van szükség. | |
| 2. Több orvostechnikai szabályozásnak is meg kell felelnie, mint például az ISO13485, FDA és CE, valamint magas követelmények vonatkoznak az anyagok biokompatibilitására. | ||
| 3. A berendezésnek élettartama (5–10 év) során rendkívül alacsony meghibásodási rátát kell fenntartania, hogy elkerülje a leállási kockázatokat. | ||
