EN
Lidhje të Shpejtë
Mjekësore dhe Estetikë Mjekësore & Mirëqenie
Seksioni 1: Pikat e Dhimbjes në Industrinë
• Siguri dhe Saktesi e Lartë: Ekipamenti mjekësor lidhet drejtpërdrejt me sigurinë e jetës, kërkon garantimin e saktësisë së akuzimit të sinjaleve dhe zhurmë të ulët.
• Pajtueshmëri Rigoroze me Rregulloret: Duhet të pajtohet me shumë rregullore mjekësore si ISO13485, FDA, dhe CE, me pragje të larta për përshtatshmëri.
• Stabilitet i Gjatëkohshëm: Duhet të ruajë një shkallë shumë të ulët dështimesh për gjithë jetëgjatësinë e pajisjes (5-10 vjet) për të shmangur rreziqet e pushimeve nga puna.
Seksioni 2, Zgjidhjet tona për industrinë
• Mjedis i prodhimit asceptik: Pa strehë (Klasa 1000), mbushje mjekësore (pa halogjen), në përputhje me Standartet IPC-A-610 Klasa 3
• Sistem i Gjurmimit nga Fundi te Fundi: Themelimi i një sistemi të plotë gjurmimi nga verifikimi i kualifikimit të furnitorit dhe regjistrimi i numrit të partisë deri te parametrat e procesit të prodhimit, të dhënat e testimit dhe regjistrimet e operatorit.
• Testimi i Rreptë i Cilësisë: Që zbatohen FDA -testimi i miratuar i besueshmërisë, duke përfshirë shumë faza të tilla si testimi i saktësisë, testimi i sterilizimit dhe testimi i plakjes , duke siguruar dorëzimin e produkteve pa defekte gjatë tërë procesit.
Seksioni 3, Raste Projektesh nga Bota Reale
Ekipamenti Portativ Diagnostik In Vitro: Ne ofrojmë shërbime montazhi PCBA për instrumente diagnostikore. PCBAt e dorëzuara kanë kaluar Testimin FDA me një normë 100% kalimi, duke ndihmuar klientët të kalojnë shpejt miratimet rregullatore. Ata janë aplikuar në masë në 20+ spitala të nivelit të lartë me zero ankesa dhe zero raste.
Seksioni 4, Certifikata Autoritative
• ISO 13485 Certifikatë e Sistemit të Menaxhimit të Cilësisë së Pajisjeve Mjekësore, IPC-A-610 Nivel 3; të gjitha materiatet e përpunuara kanë kaluar testimin e biokompatibilitetit FDA .
•US FDA Certifikatë për Zbatimin e Rregullores Mjekësore
• BE CE Certifikatë Mjekësore për Pajisje
• 20+ vjet eksperiencë në përpunimin mjekësor të PCBA , i pajisur me një dhomë të pastër klasi 10,000 dhe pajisje mjekësore për testimin e gradës mjekësore.
| 5 indikatorë teknikë | 1. Saktësia e montimit: ±0,01 mm, duke plotësuar kërkesat e montimit të saktësisë së pajisjeve mjekësore mikro. | |
| 2. Biokompatibiliteti: Proceset që përmbajnë nikel ndalohen në trajtimin e sipërfaqes; trashësia e shtresës së pluhurit të artë >1,27μm. | ||
| 3. Standardi asceptik: Prodhuar në një Dhomë e pastër klasi 8, 10,000 , me kontroll aseptik në tërë procesin. | ||
| 4. Testi i plakjes: Dështoi në rezistencë 2000 orë shpëlarje kripe + temperaturë e lartë 85℃ testi i plakjes. | ||
| 5. Saktësia e sinjalit: Thellësia efektive e bitit ADC ≥20 bitë. | ||
| 3 pikë të vështirësisë në industrinë | 1. Pajisjet mjekësore lidhen drejtpërdrejt me sigurinë e jetës, kështu që kërkohet saktësi e garantuar e marrjes së sinjaleve dhe zhurmë e ulët. | |
| 2. Duhet të respektojë disa rregulativa mjekësore si ISO13485, FDA dhe CE, dhe ka kërime të larta për biokompatibilitetin e materialeve. | ||
| 3. Pajisja duhet të ruajë një shkallë shumë të ulët dëmtimesh gjatë tërë jetëgjatësisë së saj (5-10 vjet) për të shmangur rreziqet e pushimeve nga puna. | ||
