EN
Kiired lingid
Meditsiin ja meditsiiniline esteetika ning tervishoid
1. osa: Tööstuse valdkonnas esinevad probleemid
• Kõrge ohutus ja täpsus: Meditsiiniseadmed on otseselt seotud inimelu ohutusega, nõudes kindlaks tegutsemiseks signaali kogumise täpsust ja madalat müra.
• Range regulatiivne vastavus: Peab vastama mitmele meditsiiniregulatiivile, näiteks ISO13485, FDA ja CE, kõrged vastavustingimused.
• Pikaajaline stabiilsus: Peab säilitama äärmiselt madala veakindluse kogu seadme eluea (5–10 aastat) jooksul, et vältida seiskumise ohtu.
Jaotis 2, Meie tööstusharu lahendused
• Aseptiline tootmiskeskkond: Puhasruum (klass 1000), meditsiinikvaliteediga jootekuld (hälliidivaba), vastavuses IPC-A-610 klassi 3 standarditega
• Lõpuni jälgitavuse süsteem: Täieliku jälgitavuse süsteemi loomine tarnija kvalifikatsiooni kinnitamisest ja partii numbri registreerimisest kuni tootmisprotsessi parameetrite, testimisandmete ja operaatori kirjete juurde.
• Rangev kvaliteedikontroll: Sooritamine FDA -kinnitatud usaldusväärsuse testimine, sealhulgas mitu etappi, nagu täpsuse testimine, steriilsuse testimine ja vananemise testimine , tagades defektita toodete tarnimise kogu protsessi vältel.
Jaotis 3, Reaalsete projektide näited
Kanduv diagnostikaseade: Pakkume PCBA-paigaldusteenuseid diagnostiliste seadmete jaoks. Tarnitud PCBAd on läbinud FDA testimise 100% edukusega, aitades klientidel kiiresti saada reguleerivad heakskiidud. Need on juba kasutusel partiihaaval 20+ tipptaseme haiglas, kaebusi ja puudusi ei ole täheldatud juhtumid.
Jaotis 4, Autoriteetsed sertifikaadid
• ISO 13485 Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaat, IPC-A-610 Level 3; kõik töödeldud materjalid on läbinud FDA biokompatiilsustesti .
•US FDA Meditsiinireeglite järgimise sertifikaat
• EL CE Meditsiiniseadme sertifikaat
• 20+ aastat kogemust meditsiiniliste PCBA-töötlusprotsessides , varustatud klassi 10 000 puhtsusklassiga ruumiga ja meditsiinilise tasemega testimisvarustusega.
| 5 tehnilist näitajat | 1. Paigaldustäpsus: ±0,01 mm, vastab mikromeditsiiniseadmete täpsele monteerimise nõudele. | |
| 2. Bioühilduvus: Niklit sisaldavad protsessid on pindtöötluses keelatud; kullast kaeterdus >1,27 μm. | ||
| 3. Aseptiline standard: Valmistatud Klassi 8, 10 000 puhtsusklassiga ruumis , sterilse kontrolliga kogu protsessi vältel. | ||
| 4. Vananemiskatse: Ebaõnnestus vastupidamisega 2000 tundi soolahõlju + 85 °C kõrge temperatuur vananemiskatsele. | ||
| 5. Signaali täpsus: ADC efektiivne bittide sügavus ≥20 bitti. | ||
| 3 tööstusharu valdkonna probleemi | 1. Meditsiiniseadmed on otseselt seotud eluohutusega, nõudes tagatud signaalide kogumistäpsust ja madalat müra. | |
| 2. See peab vastama mitmele meditsiiniregulatsioonile, nagu ISO13485, FDA ja CE, ning materjali biokompatseeruvuse osas kehtivad kõrged nõuded. | ||
| 3. Seadmel peab olema väga madal rikkeprotsent kogu selle kasutusaja jooksul (5–10 aastat), et vältida seiskumise ohtu. | ||
