EN
Быстрые ссылки
Медицина, медицинская эстетика и wellness
Раздел 1: Проблемы отрасли
• Высокая безопасность и точность: Медицинское оборудование напрямую связано с безопасностью жизни, требует гарантии точности получения сигналов и низкого уровня шумов.
• Строгое соблюдение нормативных требований: Необходимо соблюдать множество медицинских нормативов, таких как ISO13485, FDA и CE, высокие требования к соответствию.
• Долгосрочная стабильность: Должен поддерживать чрезвычайно низкий уровень отказов на протяжении всего срока службы оборудования (5–10 лет), чтобы избежать рисков простоя.
Раздел 2, Наши отраслевые решения
• Асептическая производственная среда: Чистое помещение (класс 1000), припой медицинского качества (безгалогенный), соответствие стандарту IPC-A-610 класс 3
• Система сквозной прослеживаемости: Создание полной системы прослеживаемости от подтверждения квалификации поставщиков и регистрации номеров партий до параметров производственного процесса, данных тестирования и записей операторов.
• Тщательное тестирование качества: Выполнение ФДА -утвержденное тестирование надежности, включающее несколько этапов, таких как тестирование точности, тестирование на стерильность и тестирование на старение , обеспечивающее поставку продукции без дефектов на протяжении всего процесса.
Раздел 3, Примеры реальных проектов
Портативное оборудование для in vitro диагностики: Мы предоставляем услуги сборки печатных плат (PCBA) для диагностических приборов. Поставленные печатные платы прошли Тестирование FDA с 100-процентным показателем сдачи, что помогло клиентам быстро пройти регуляторную сертификацию. Они были внедрены в 20+ ведущих больницах без жалоб и без единого инциденты.
Раздел 4, Авторитетные сертификаты
• Сертификат системы управления качеством медицинских изделий ISO 13485, IPC-A-610 Уровень 3; все обработанные материалы прошли тестирование биосовместимости FDA .
•US FDA Сертификат соответствия медицинским нормам
• ЕС СЕ Сертификация медицинских изделий
• 20+ лет опыта в обработке медицинских печатных плат (PCBA) , оснащенный чистой комнатой класса 10 000 и медицинским испытательным оборудованием.
| 5 технических показателей | 1. Точность монтажа: ±0,01 мм, соответствует требованиям точной сборки микрохирургических медицинских устройств. | |
| 2. Биосовместимость: Процессы, содержащие никель, запрещены при поверхностной обработке; толщина слоя золотого покрытия >1,27 мкм. | ||
| 3. Стерильный стандарт: Изготавливается в Чистой комнате класса 8, 10 000 , с асептическим контролем на всех этапах процесса. | ||
| 4. Тест на старение: Не выдержал 2000 часов солевого тумана + высокая температура 85 °C теста на старение. | ||
| 5. Точность сигнала: Эффективная разрядность АЦП ≥20 бит. | ||
| 3 отраслевые проблемы | 1. Медицинское оборудование напрямую связано с безопасностью жизни, поэтому требуется гарантия точности получения сигнала и низкого уровня шума. | |
| 2. Он должен соответствовать множеству медицинских нормативов, таких как ISO13485, FDA и CE, а также иметь высокие требования к биосовместимости материалов. | ||
| 3. Оборудование должно поддерживать чрезвычайно низкий уровень отказов на протяжении всего срока службы (5–10 лет), чтобы избежать рисков простоев. | ||
