Hvernig færðu fljótt nákvæmar tilboð fyrir samsetningu á lyklaborði fyrir sjúkraræði/til að panta samsetningu á lyklaborði?

Inngangur: Af hverju nákvæmni og gæði eru mikilvæg í samsetningu læknisfræði-PCB

Læknisfræði PCB samsetning leyfir engin stutt – nákvæmni, áreiðanleiki og fylgja heimsmarkmiðum er óhjákvæmilegt fyrir öruggleika sjúklinga og lækningafræðilega nýjung, þar sem þessi hlutar keyra lífsskjálftar tæki eins og myndavélarkerfi og loftunartæki.

„Gæði, áreiðanleiki og nákvæmni PCBA-læknisfræðinnar geta haft beina áhrif á heilsu sjúklinga, langtíma trú og reglugerðarleyfi fyrir læknisbúnaðinn þinn.“ – Alexander Price, verkefnastjóri hjá MedTech

Miklu strangari en neytenda-/iðnaðarrafræði, krefst smíði læknisfræðilegra prentvasa um gríðarleg hönnun, efni, prófanir, rekistrétt og skjalagerð (ISO 13485, FDA). Hrun á svæðinu hefur alvarlegar afleiðingar, sem vekur til þess að mikið er beitt á sérhæfingu lykilorða PCB samsetning sérfræðingar.

Hvað er smíði læknisfræðilegs prentvasa?

Læknisfræðilegrar PCB samsetningar er sérhæfð ferlið við að festa, leðura og prófa rafræn hluti á prentvasa (PCB) sem ætlað er fyrir notkun í læknisbúnaði. Þetta nauðsynlega skref umbreytir núdnu prentvasa í rýrandi virkt einingu sem keyrir heilbrigðisvörur, eftirlitskerfi, innbyggð búnaði og margt fleira.

Hlutverk smíði læknisfræðilegs prentvasa í öryggi og völdum tækja

Grunnferlið fyrir PCBA í læknisfræðilegum forritum

Að kjarna ferlisins Smíði prentvasa (PCBA) fyrir læknisbúnað felur í sér nokkur mjög stjórnkuð skref:

Hönnunarúttekt og DFA (hönnun fyrir samsetningu):

Samvinnan á milli verkfræðinga hjá framleiðendum og PCBA framleiðslufyrirtækis til að hámarka framleiðslugetu og reglugerðamótun.

Notkun DFM athugasemdalista fyrir meðferðartæki tryggir að hver einustu prentplata sé samsetningarbúin frá fyrsta degi.

Lóðsýrustu applíkún (stensilprentun):

Yfirfinn 4-mil spor/bili hæfni gerir kleift nákvæma uppsetningu, styður minnihlutfall og háþétt getu samþættingu sem er nauðsynleg fyrir föt og innlimunartæki.

Völu og stafla samsetning:

Sjálfvirk tæki setja lítilhluta – eins og BGA, QFN og beinlausar umbúðir – með undirmillimetra nákvæmni.

Lóðun:

SMT samsetning og endurlit eru sjálfgefin fyrir yfirborðsfastmeyjar, en gjörpunnarplötu (THT/PTH) eru fráveitt fyrir traust eða hárafhlutstillingar.

Valið bølgjuhunsmuna og samsettgerð gerð eru oft notuð fyrir hybrid læknisrafrásir.

Inspection and Quality Control:

Aðgerðir innihalda sjálfvirk ljósviðskoðun (AOI) , Ljósmyndun með röntgenreyni (fyrir BGAs), og in-circuit prófun (ICT prófun) til að staðfesta samsetningargæði.

Aðgerðarpróf (FCT) tryggir að borðið virkar eins og áætlað er áður en það berst til tæki.

Lokhreinsun og undirbúningur fyrir sýlkingu:

Lyfjaleg PCB krefjast oft undirbúnings fyrir sýlkingu til að fjarlægja allan flæxigildi og mengunarefni, sem minnkar hættu á smiti eða tækanagruni.

Montage lyfjalegra PCB: Lykiltækni

Yfirborðs viðfestingartækni (SMT)

SMT framleiðsla er algengasta aðferðin í nútíma lyfjalegri PCBA. Litlum hlutum er sett beint á yfirborð PCB, sem gerir kleift:

• Háþétt hugbúnaðarhönnun (af mikilvægri þýðingu fyrir samfelld lyfjatæki)
• Nákvæm hita- og rafmagnsframmistaða
• Fljótt, sjálfvirk montag fyrir samræmda gæði

Through-Hole Technology (THT)

Þó SMT er við hentar flestum nútímavöru rafhlutum, THT er samt ómetanleg í sumum lyfjalegum forritum sem krefjast:

• Sterkar vélarbundnir tengingar (fyrir tengi, umhverfi með mikilli virklingi)
• Hærri aflhlutar eða stærri pakkar
• Trehald í lykilgerðum samsetningum eins og PCBs fyrir neyðarútbíður

Tafla: Yfirlit yfir lykilgerðar PCBA-aðferðir í lyfjatækjum

Af hverju þú þarft reyndan framleiðanda af sjúkratækjaprentplötu

Þjónusta við samsetningu læknisfræðilegra PCB eru ekki bara um að leðurra litlar deila. Þau krefjast:

• Sérhæfð verkfræði fyrir stöðugleika raftsígnals, EMC, minni gerð og lífeigð
• Afturleiddanleg birgðakerfi fyrir öll lykilhlutdeild (veitu hluta fyrir PCBA)
• Enda-til-enda skjölun fyrir Tilboð um PCB-montage , gæðastjórnunargerðir og samræmishugbúnaður

## Miniatúrization : Gerir kleift framúrskarandi föt og innbyggjanleg tæki. Æðisfínn 4-milra spor/rými og háþétt SMT-montage gera kleift fleiri eiginleika á minni plássi.

Uppbótunargögnabeargreining : Snabbri, snjallri gagnasamskipti (rauntíma trådløs umsending, jaðaganntæki) bæta tímaheppnum læknavaldseiningum.

Lífshæfileiki : Notkun á læknavörum (PEEK™, polyímíð, PTFE) gerir kleift öruggan, langvarandi snertingu við sjúklinga og endurtekna reinun. Möguleikinn á að leverta allt frá bráðabirgðum Tilboð fyrir PCB próttýpu í að minnsta kosti miðlungs framleiðslu – með fljótri afhendingu og treyddri stuðningi

Læknisfræðileg forrit fyrir PCBA sem við framkvæmum

Læknisfræðileg rafmenntun nær langt umfram takmörk sjúkrahúsa. Öflugleiki læknisfræðilegrar PCB samsetningar gerir mögulega framfarir í klinískum, greiningar-, meðferðar- og föstu tækni. Þegar eftirspurnin eftir smart heilbrigðistækjum vex, tryggir samstarf við reyndan framleiðanda læknisfræðilegra PCB að nýjungir þínar séu byggðar á traustveldi, samræmi og verkfræðikunnáttu.

Raunveruleg dæmamál um samsetningu læknisfræðilegra PCB

Dæmamál 1: Stýringarbretta fyrir ljósgeislameðferð

Alheimsfólklegt fyrirtæki í sjúkratækni þurfti samsetning stífra og sveigjanlegra PCB fyrir ljósgeislameðferðartæki fyrir húðsýkni. Lausnin þurfti að hafa áframhaldandi hitastjórnun, minni háhraða tölfræðiskenningar og efni sem eru samhæfð við líkaminn og hentar fyrir nálega snertingu við húð smárásgerð prenttraða koplingaborðs (PCBA) með polyimíð flex og keramískar lög, staðfestu alla SMT tengingar með AOI og röntgenprófun, og levert virk hluti innan 24 klukkustunda fljótra keyrslu til notkunar í beitingarprófum.

Tilvikssaga 2: PCB-borð fyrir öndunartæki á miðum alvarlegri veikindi

Á tíma COVID-19 veikindanna studdi EMS-lið vort sem er ISO 13485 vottað fljóta eiginleikavextu viftustýringarplötu samsetning fyrir notkun á hjúkrunarheimilum. Með því að nýta lykilorða PCB samsetning (meðtaldar innkaup áhluta, DFA og massamóttaka reyfusöldruðu smástýringar með mjög fínum pítsi), tryggðum við öryggi birtingar, fljóta útsetningu og 99,6% fyrir tíma afhendingu traustleika – jafnvel þegar alþjóðleg birtingarkerfi voru átökuð.

Hvað aðgreinir leiðtogana meðal heilbrigðis-PCBA-aðila?

Reynsla í lífshlífstíma stjórnun  

NPI (kynning nýrra vörur) stuðningur að fullri framleiðsluskali

Vinna bæði með smáseríur prótótíp PCB og stórskeiða lyklaláss framleiðslu

Getu til að vinna með ýmsar tækni  

SMT, gegnumhol, stíf-veik, keramik, HDI og smárafræðileg samsetning undir einu þaki

Sönnuð rekstrarferli fyrir ýmsar tæknitypes  

Meira en 120.000 alþjóðlegar PCB-samsetningar í heilbrigðis-, tannlæknis- og meðferðartækjum

Veitum fyrirtækjum frá upphafsfyrirtækjum í heilbrigðisbúnaði að velvirðingum alþjóðlegum vörumerkjum

Sérfræði í PCB-samsetningu fyrir heilbrigðisbúnað: Lyklalás lausnir og prójektúrvinnsla

Af hverju lyklalás PCB-samsetning er nauðsynleg fyrir árangur í heilbrigðisbúnaði

Leiðin frá hugmynd um læknisvara að traustri, samrýmdri tæki er fyllt af tæknilegum hindrum og reglubundnum markmiðum. Til að brúa yfir þessi áskoranir vinnur efsta lag læknavæðafyrirtæki með reipu, vottaða lykilorða PCB samsetning veitanda sem bjóða upp á getu frá upphafi til enda. „Lykillað“ þýðir að PCBA-leverandinn sér um allt— Framleiðsla PCB , vélhluta aðskilnaður , samsetningu, prófanir, skjölun og jafnvel logistika.

Að velja lykillaðar PCB-samsetningarþjónusta hefur mikilvæg ávinninga fyrir læknisvaraframleiðendur (OEM) og nýstofnanir:

• Ein stjórnarastaður : Snyrtilegri samskipti, færri villur og betri verkefnaskráning
• Fyrir hendi á markað : Samfelld behandling á framleiðslu, innkaupum og samsetningu styttir þróunartíma vöru
• Samstilltar DFM/DFT-yfirlit : Fyrri áfanga hönnun fyrir framleiðslu (DFM) , hönnun fyrir uppsetningu (DFA) , og próf (DFT) minnka kostnaðarsamar breytingar síðar og tryggja samræmi
• Hreyfni í birgðastöðvunni : Með staðbundnu og alþjóðlegu útboðsherfi fyrir hlutar ert þú verndaður gegn skorti og seinkingum sem eru mikilvægar fyrir Framkvæmdafrestur fyrir PCB-samsetningu mál

Helstu getu okkar í turnkey og frumgerð PCBA

Með yfir 15 ára reynslu og lið af 200+ hæf þjónusta við samsetningu læknisfræðilegra PCB taka fyrir mest krefjandi kröfur—óháð magni eða flókið.

Fljóð PCBA próttökun fyrir læknisfræðilegar nýjungar

Framleiðsla PCB próttíma er grunnurinn undir hverju líflöngu læknisbúnaðar. Öflug próttökunarferli veitir þér:

Vottun og gæðaöryggi: Af hverju að velja vottun meðferð PCB samsetningar framleiðanda?

Af hverju viðurkenningar skipta máli í PCBA-læknisfræði

Marknaðarleg árangur krefst alþjóðlegrar samræmisPCB-samstarfsaðilar með ISO 13485 vottun gera að hægt sé að fara vel yfir endurskoðun, draga úr áhættu og tryggja að framleiðsla/próf standi í samræmi við alþjóðleg reglugerðar- og notendaviðmið.

Helstu vottun í framleiðslu á læknisfræðilegu rafeindum

Gæðastjórnun við samsetningu lyfjaforrita (PCB)

Að byggja lyfja PCB er ekki aðeins um að setja innhluta á plötu. Þetta snýr um að búa til öryggis, endurtekinn og fullkomið skjalaðan ferli sem umbreytir hönnunargögnum í öruggt, varanlegt og virkingsfullkomið vörumerki – einmitt einu sinni fyrir sér.

Ferlaskeljanleiki og skjalagerð

Hver samsetningarlotna er skráð með einstökum auðkenni, lotnugögn, ferlagsstillingum, prófunarútkomum og upplýsingum um vinnslumað. Þessi stafræna skrá tryggir:

FDA 21 CFR Part 820 (Bandaríkin): Reglugerð um gæðakerfi fyrir lyfjatæki

CE-merking (Evropa) : Öryggi og afköst samkvæmt kröfum Evru

IEC 60601 röð: Grunnörugð og nauðsynleg afköst lyfja rafmagnstækja

Gæðastjórnunarútbúnaður og aðferðir

Prófanargildi og samræmi fyrir lyfjadeildar PCB samsetningu

Lyklaprófunaraðferðir fyrir lyfjadeildar PCB

Samsvörunarmælikvarnar í framleiðslu lyfjadekkja PCB

Reglur fyrir lyfjaveitu rækta yfir sjálfan plötuna og dýptu í framleiðsluáætlun og skjölun. ISO 13485 , ISO 9001:2015 , IATF 16949 , ISO 14001:2015 , og Ul eru grunnlag, en margir verkefni verða einnig að uppfylla:

Hámarkstestútskýring (lykilatriði fyrir aðgengi ICT og FCT)

Afvirkjun „prófunarpunkta skugga“ (svæði sem ekki er hægt að prófa með AOI eða fljúgandi prófunarpunkti)

Setja aðgengilega auðkenni og prófunarpunkta til að fá hraðvirkari og öruggari NPI tilboð

Tengingin milli PCB DFA (Hönnun fyrir samsetningu) og DFT (Hönnun fyrir prófun)

Áhugafullir framleiðendur bjóða upp á DFM/DFT umfjöllun sem hluta af viðbótargjaldþjónustu sinni eða sem millistig fyrir hvert nýtt hönnun. Þessi umfjöllun hámarkar uppsetningu töflunnar til að leyfa:

PCBA frumgerð fyrir lyfjatæki

Ferðin frá hugtaki til vellagðrar beitingar í sjúkraliðum byrjar á traustri PCBA frumgerð fyrir lyfjatæki . Fyrir innviðamenn í heilbrigðisgreininni er frumgerð ekki bara virk tilraunaverk – heldur er hún reglugerða, virk og framleiðslu ákvarðanastaður sem að lokum ákveður öryggi tækninnar, flutningstíma á markað og heildarkostnað.

Lykilhlutverk frumgerðar í PCBA fyrir lyfjatæki

Að ólíku öðrum rafrænum tæki eru veitingar í frumgerð lyfjatækja sérstaklega háar:

• • • Virkt sannreyingarpróf – Ákvörðun á rafrænum, firmwares eða uppsetningarvandamálum í fyrstu stigum með raunverulegri notkun (til að forðast kostnaðarsamar afturköll eftir upphaf framleiðslu).
    • Undirbúningur reglugerða prófa – Tryggir að PCB-rafræn hlutir vöru þinnar séu samhæfðir við FDA, CE og IEC 60601 samþykktarumsóknir frá upphafi.
    • Hönnun fyrir framleiðslu og samsetningu (DFM, DFA) – Endurtekinn próttak búr í ljós hönnunarbottlenecka, sem tryggir tilbúning fyrir framleiðslu með háum útkomulagningum og fljókari og öruggari verðboðsleggingu.
    • Viðskiptavinahæfni – Staðfestir gæði, skjalagerð og samskipti PCB-samsetningarafurðavinaðsins áður en farið er í fullskipta framleiðslu.

Hvað er nauðsynlegt fyrir verðboð um próttak á lyfjatækja PCB?

Nútíma vefviðmót fyrir verðmat gerðu auðvelt að fá Verðboð um PCB-próttak næstum augnablikinu – ef verkefnaskjöl eru fullnægjandi. Til að fá nákvæmt verð og fljóka afhendingu þarftu venjulega:

• • • Gerber-skrár (.zip): Fullt gerðargögn fyrir PCB og lagakort (koppur, hlýðni, silkscreen)
    • Vöruyfirlit (BOM) : Listi yfir hluti – hlutunúmer, leyfð afbrigði, framleiðendur, aukaúrræði fyrir veitingaröryggi
    • Setja-á-Síðu skrá (Miðja/XY gögn) : sjálfvirk upplýsingar um staðsetningu fyrir SMT vélar
    • Samsetningartekningar og athugasemdir : Sérstök kröfur við samsetningu (t.d. valdir leðurplássvæði, verndaþjöpp, pólaritet)
    • Prófunarplan : Fyrir borð með AFT eða sérsniðna GQ aðgerðir – hámarkar DFA og framleiðslutíma
    • Sérstök ferlagskröfur ef lyfjafræðileg PCB-kort þitt krefst einstaka yfirborðsmeðferðar, viðunandi samloku sem er samhæf við lífsteindir eða tengi fyrir lyfjaprófum

Dæmi: Nauðsynleg skrár fyrir tilboð um PCBA

Yfirlit yfir ferlið við framleiðingu lyfjateknisegra PCB

Það Ferli Af læknisfræðilegrar PCB samsetningar umbreytir grunnhönnunarskrám í líflétandi rafræn módel—hvert skref sameinar nákvæma verkfræði, samræmi og fljóta, gæðastjórnað útfærslu. Að skilja þessa framleiðsluferlu hjálpar þér að undirbúa nákvæmar skjöl (til hraðar, keppnishæfri Tilboð um PCB-montage ), setja raunhæfar Leiðbeiningarvar fyrir PCB samsetningu , og einfalda bæði þróun og reglugerðarleyfi.

Lokahreinsun, geta viðistandað sterila og umbúðir

Skilningur á og bera saman tilboð um PCB-montage

Lykilelement tilboðs um læknavæða PCB-montage

Dæmi: Borð til samanburðar á tilboðum

Metaðu heildarkostnað við eigendurétt (TCO)

Þættir sem áhrif hafa á kostnað við samsetningu sjúkratækja PCB

Valkostur á efni og flókið borð

a) Gerðir af efnum

Stífur FR-4: Venjulegt fyrir sjúkratækjaviðmóti, greiningarbörð og flest almenn tæki – lágt til miðlungs verð.

Polyímíð og föst-beygjanleg: Nauðsynlegt fyrir bærilega tækni og innlimanir (beygjanleiki, lífshæfileiki, endurtekinn hreinunaraðferð) – dýrari efnisverð, flóknari samsetning.

Keramíska eða PTFE undirlög: Nauðsynlegt fyrir myndavél (Röntgen/CT/MRI), RF eða mjög hátraustugildi forrit – yfirstandandi verð, en með mikilvægum árangur í afköstum.

Almínískur MCPCB: Notað þar sem varmahrun er mikilvægt, aukar bæði framleiðslu- og höndlunarkostnað.

b) Flakaskipulag

Lagafjöldi: Fleiri lög (6–12 fyrir háþétt PCB) aukar kostnað deila í örvunu vegna fleiri ferða, lamsamsetningar og innsætingarprófunar.

Yfirfinnar eiginleikar: 4-mil spor/spá, mikro-gotur, blindar/grafnar gotur og BGA/mikro-BGA pallar krefjast nýjasta vélaríkis; hærri hætta fyrir útskotanartap.

Stærð og lögun: Kannteinar, útskurðar eða ofurnáttúrulegar sniðbrot bæta við vanda, uppsetningu og mögulegum samsetningarútgjöldum.

Viðskiptavinna tilfelli og umsagnir

Tilfelli 1: Flýtt próttímaferli fyrir flytjanlegan hjartaeftirlitsmælir

Viðskiptavinur: CardioTech Innovations (MedTech upphafsfyrirtæki) Notkun: Sjálfvirkur EKG- og rytmifrágangseftirlit Áskorun: Líkurbrot, flýtt samþykki fyrir FDA próf, ofurnáttúruleg sporhönnun, stutt framleiðslutími

Lausn: Sem krefst biósamhæfðs skyggis, setningar á mikro-BGA og öruggs DFM til áreiðanleika við truðlausa sendingu. Með notkun okkar flýttra PCBA próttímustuðnings hafa þeir: samsetning stífra og sveigjanlegra PCB með biósamhæfðu skyggislagi, setningu á mikro-BGA og öruggu DFM fyrir áreiðanleika við truðlausa sendingu. Með notkun flýttra PCBA próttímustuðnings okkar gerðu þeir:

Atburðarfræging 2: Lyklalagður PCBA fyrir neyðaröndunarvél við COVID-19

Viðskiptavinur: Alþjóðlegur framleiðandi læknisbúnaðar Notkun: Væknistofa/neyðaröndunarvél Áskorun: Bundin birgðavandamál í birgðarkerfinu vegna sóttvarps, full ábyrgð á afhendingum, fylgja réttu skjalagerð

Lausn: Við settum inn allt okkar lykilorða PCB samsetning þjónustu, sem hitti allt frá uppruna og staðfestingu á hlutum til sporanleitni í lotti og flýttar byggingar á 24 klukkutímum

• • • Framfarinn stíf PCR framleiðsla sem styður marglaga háþétt tengi
    • Ráðleggingar um lagapökkun til að lágmarka millusrás og bæta hlutfalli merkis á móti støy
    • AOI, X-ray, SPI og FCT —ímítaður mikill sjúkrænn notkun

Skýrðar gögn um aldursför og umhverfisprófanir (raki, hita/heitakvika)

Tilvikssaga 3: Ályktunarmyndavéltafærslar með mörglaga PCB

Viðskiptavinur: VisionTech Diagnostics Notkun: Tölfrægar X-geislamyndir og CT-myndavéltafærslur Áskorun: 12-laga HDI PCB, rafrásarheild, umhverfis-/lífslengdaprófanir

Lausn: Verkfræðinga lið okkar veitti:

Fulla sporanlegu og samræmispakka (ISO, UL, RoHS skjöl)

Prófunargögn eftir lotu: AOI, X-ray, ICT, FCT, FAI

Hvernig á að fá straxkvóta fyrir PCB samsetningu á netinu

Skref fyrir skref leiðbeiningar: Frá skrám til straxverðs fyrir PCBA

Skipulagðu nauðsynlegar skrár fyrir PCBA kvóta

Áður en þú opnar kvótaskráarsíðu, safnaðu eftirfarandi staðlaðum skrám fyrir upphleðslu:

Gerber skrár (.zip): Öll PCB-lög, boraboranir, hlíf, prentun og umrissnið borðsins

Vöruyfirlit (BOM): Númeraðar hlutar, framleiðendur og tillögur um vikivörur fyrir lykilhluti (af mikilvægi fyrir birgðir í strangri læknisfræðitækjumarkaði)

Pick-and-Place skrá (Massamitun): X/Y hnit, snúningur og gildi fyrir sjálfvirkri val-og-setja

Montunarritningar og sérstök leiðbeiningar: Upplýsingar um stefnun, engin-setja svæði, forðunarsvæði, höndum eða valkviku leðurkolun, eða sérstök yfirborðsmeðhöndlun (eins og samræmdu þykkju eða undirbúning fyrir sterilun)

Prófumkvæði: Ákveðnar í-rás eða virkni prófunaraðferðir; athugaðu hvort krefjist ICT, FCT eða eldri prófunarkröfur

Veldu PCBA framleiðslu viðferðar stillingar og valkosti

Fáðu og farðu yfir augnablikshlutverk fyrir smalcirkli til notkunar í sjúkrarækt

Þegar skrárnar og stillingarnar þínar eru sendar inn, flestir birgjar:

• • • • Veita augnablikshlutverk fyrir smalcirkla eða fljóta (innan nokkurra klukkutímna) verkfræðiprófun fyrir verkefni í sjúkrarækt eða mikillflókin verkefni
      • Tilkynna um DFM/DFA-vandamál eða mögulegar gallalínur í birgðakerfinu til umfjöllunar
      • Tilboð um val á sendingar- og afhendingartími möguleikum (venjuleg, fljótleg, hröðuð)

Bestu verktækni til ábendinga: Uppfærðu verð og tímametningar augnablikinu eins og þú breytir hönnun, magni eða prófunarkröfum—veitir þér sveigjanleika í verði og afköstum áður en samningur er undirritaður.

Ávinningar við strax netpantanir á PCB-montage

• • • • Hraða: Fjarlægðu hefðbundin samskipti með tölvupósti—fáðu verðmat á mínútum og gerðu öryggisheimildar innkaupsákvörðanir á þínum tímaáætlun.
      • Skyni: Allar kostnaðar-, leiðbeininga-, ferli- og viðbótargjaldþjónustu upplýsingar eru sýnilegar í lifandi straxáboði—engin falin gjöld né seinni breytingar á pöntun.
      • Betra hönnun fyrir framleiðslu: Strax aðvaranir um DFMy (hönnun fyrir framleiðslu) hjálpa þér að leysa vandamál tengd ábendingum áður en þau hafa áhrif á verð eða afhendingartíma.

Algengar spurningar: Svar við spurningum um PCB-montage í heilbrigðisvörum

Hvað er PCBA og hvers vegna er það mikilvægt fyrir lyfjatæki?

Prentaðrafafræðisplata (PCBA) er ferlið við að festa, leðra og prófa rafræn hluti á óbreyttu PCB, sem gerir það að virku rafrænu rás. Mikilvægi PCBA er enn meira í lyfjatækjum vegna þess að:

• • • • Töflubyggingar áreiðanleiki hefur beinan áhrif á öryggi sjúklinga.
      • Leðrunaraðferðir (SMT, THT, blandaðar) eru valdar til að minnka stærð, auka styrk og bæta stefnukvala.
      • Fylgja verður ákvæðum í staðli eins og ISO 13485 og FDA 21 CFR Part 820 til að fá aðgang að markaði.
      • Nákvæm skjölun, rekjanleiki og prófanir (AOI, X-geislaprófanir, ICT, FCT) verða að framkvæma og geyma fyrir endurskoðun.

Hvaða PCB-leðrunaraðferðir eru notaðar í lyfjatækjum?

• • • • SMT: Lítið tæki (fótbörn/rasmyndir)
      • THT: Stöðugleiki í hjúkrunarstöðutækjum
      • Valin bylgja/blandað: Sérsniðin uppsetning
      • BGAs/micro BGAs/QFNs: Ótrúlega lágt hannað hönnun
      • Samræmnihýlli: Áreiðanleiki í hart efni/í snertingu við líkama

Af hverju eru PCBA fyrir sjúkratækni dýrari en fyrir verslun eða iðnaði?

Hærri kostnaður hefur sér rætur í: strangri reglugerð/skjölunarkerfi; allsherjar prófanir; dýrum efnum/hlútum fyrir sjúkratækni; skyldum aðgerðum til að rekja uppruna og stjórna lotum; innbyggðum undirbúningi fyrir vottun/reikningsafturhald.

Hvað áhrifar PCB samsetningartíma fyrir sjúkratæki?

Levertími háður: nákvæmum verkfræðiskjölum/BOMs; tiltæki hluta; viðbótargögnum (prófanir/vottanir); gerð verkefnis (smásöfnun: 24–72 klukkutímum, framleiðsla: 7–15 virka daga).

Er einhver lágmarks pöntunarfjöldi (MOQ) fyrir samsetningu á PCB fyrir sjúkratækni?

Bestu birgjar býða upp á 0/lágt MOQ fyrir smásöfnun; styðja 1–10.000 einingar partí; bjóða upp á mikilvægar valkosti með stuðningi við birgðakerfi fyrir stórar útsetningar.