EN
Електронски системи постали су неопходни у здравственом сектору за дијагнозу, праћење и лечење, јер се индустрија стално мења. Зависност од поузданости електронских компоненти је директна позива за безбедност пацијента када је у питању опрема за праћење пацијента, уређаји за снимање, имплантабилне и носиве медицинске технологије. Медицинска монтажа ПЦБ-а је у средишту ових система и веома је специјализовани процес који испуњава веома високе захтеве безбедности, квалитета и регулаторних услова. Коју улогу медицинска PCB монтажа игра у безбедности и у складу са прописима? Хајде да се упустимо.
Како се медицинско састављање ПЦБ-а разликује
Употреба медицинских уређаја и стога њихове одговарајуће електронике је фундаментално различита од употребе потрошачких или индустријских. Окружење медицинског уређаја, неисправна плоча кола може бити узрок, на пример, грешке мерења, кашњења у лечењу или чак смртног случаја. Зато се медицинска производња ПЦБ-а мора одржавати у складу са стандардима који су барем тако строги, али често чак и строжији.
Медицински ПЦБ су критичан део:
- Системи за одржавање живота и мониторинг
- Дијагностичка и снимачка опрема
- Хируршки инструменти
- Медицински уређаји за имплантацију и носивост
То су веома различите врсте примена, али захтевају висок степен електричне ефикасности, механичке издржљивости и биолошке толеранције. Сви фактори који воде пројектовање, монтажу и тестирање ПЦБ-а.
У складу са међународним медицинским стандардима
Главни разлог за медицинско сглобање ПЦБ-а за осигурање безбедности је усаглашеност са међународно прихваћеним стандардима. Ови стандарди одређују захтеве за дизајн, производњу и тестирање медицинских електронских производа.
Главни регулаторни оквири укључују:
- ИСО 13485 Стандарт за управљање квалитетом посебно посвећен медицинским уређајима
- IPC-A-610 Клас 3 Критерији за прихватљивост електронских зглобова са високом поузданошћу
- ИЕЦ 60601 Скуп инструкција које се односе на безбедност и перформансе медицинске електричне опреме
- ФДА прописи (21 ЦФР Део 820) Регулација система квалитета за медицинске уређаје у САД
Свака реномирана компанија за медицинску монтажу ПЦБ-а као што је Кинг Филд, на пример, ускладиће свој процес са овим стандардима тако да је коначни исход увек у складу са прописима, од прве монтиране плоче.
Контролисано производно окружење
Производња је прво место где се играју безбедност и у складу са законом. Обично се медицинске ПЦБ конзоле раде у контролисаном окружењу, где су услови оптимизовани како би се смањиле контаминације и промјене. Неке мере предострожности које помажу да се спрече оштећење осетљивих компоненти укључују употребу чистих соба, појединачне радне станице са заштитом од ЕСД (електростатичког испуштања) и строгу контролу околине.
Температура, влажност и стопа размене ваздуха у производњи су све стриктно контролисане како би се осигурало да навике лемљења радника не буду под утицајем променљивих услова и да се компонента могу поуздано поставити у складу са дизајном. Сасвим је логично да се таква пажња и пажња према детаљима треба посветити медицинским уређајима који морају да раде поуздано, а често непрестано, током дугих временских периода, без прекида.
Врло прецизна монтажа и избор компоненти
Најчешћи процеси који се налазе у скоро свакој медицинској PCB конзоли су SM (технологија површинског монтажа) T и пролаз. Физичко присуство компоненти је један део док је њихово постављање други који одређује њихове електричне перформансе и углавном се спроводи аутоматизованим процесом, посебно у медицинској монтажи ПЦБ-а. Следе само неколико примера многих користи које је медицинска индустрија ПЦБ-а добила као резултат значајног напретка у микроскопском снимању и литографији електронским зрацима:
Истовремено, тражимоћи компоненте је исто тако важан. Пре него што се компонента може користити за медицинску ПКБ, снабдевач компоненте мора бити одобрен, а комплетна документација и контрола серије морају бити доступни. Ако је компонента укључена у неисправност, мора бити могуће брзо да се проналази и решава. Регулативно усклађеност има ово као основни аспект.
Строге методе инспекције и испитивања
Из свих производних корака у медицинском ПЦБ монтажу тестирање је један од најкритичнијих. Да би се гарантовала у складу и безбедност, различите врсте инспекција и методе валидације се спроводе у различитим фазама производње.
Неке традиционалне методе које се користе за испитивање и инспекцију су:
- Автоматизована оптичка инспекција (АОИ) дизајнирана за идентификовање дефектног лемљења и погрешног постављања компоненти
- Рентгенска инспекција за локацију скривених компоненти као што су БГА и КФН
- Испитивање у колама (ИКТ) за проверу електричних перформанси
- Функционално испитивање у стварним или симулираним условима рада
Као резултат мере које се предузимају током производње на основу раног откривања дефеката, број уређаја који заврше у рукама пацијента након што су подвргнути процедурама монтаже медицинских уређаја ПЦБ у потпуности испуњавају захтеве производа и регулаторне услове. Због тога је одкривање потенцијалних проблема у производњу од кључног значаја и олакшава смањење ризика.
Документација и потпуна тражимост
Завршавање производње у складу са регулаторним стандардима је само један део слике. Документирање целог процеса је исто тако потребно да се врши посебно у области медицинске монтаже ПЦБ-а.
Овај документ се може користити за подршку:
- Регулаторске ревизије
- Сертификације производа
- Последичне контроле и повлачења
Свеобухватна документација и тражимост су кључеви успеха пословања као што је Кинг Филд, који раде у блиској сарадњи са произвођачима медицинских уређаја и тиме испуњавају и регулаторне и захтеве клијената.
Управљање ризицима и континуирано побољшање
Добар оквир управљања ризиком је онај који траје током целог животног циклуса производа. Ефикасност и ефикасност управљања ризиком у медицинској конзолирани PCB се могу измерити степеном до којег се идентификују и анализирају режими неуспеха са активно предузетим корацима смањења ризика.
Поред тога, праксе континуираног побољшања као што су ревизија процеса, анализа неисправности и успостављање повратне петље не само да омогућавају произвођачима да буду у току са промјенама прописа и нових технологија, већ и да им омогућавају да одржавају у складу и безбедност производа у дугорочном периоду
Улога искусног произвођача
Кључно је за којег партнера за медицинску монтажу ПЦБ-а да идеш. Онај који је био на улици и који је тако упознат не само са техничком страном медицинске електронике већ и са законским захтевима сигуран је улог. Комбинујући напредне производне способности, строгу контролу квалитета и регулаторну експертизу, партнер као што је Кинг Филд пружа компанијама медицинских уређаја сигуран, усаглашен и поуздани пут на тржиште.
Закључак
Медицинска ПЦБ монтажа је кључни фактор за усклађивање са прописом и обезбеђивање безбедности здравствених уређаја који постају све више високотехнолошки. Процес се смањује ризиком и његова поузданост се повећава строгом усаглашеношћу са међународним стандардима, контролисаним производним окружењем, исправним техникама монтаже, темељним тестирањем и одржавањем комплетне документације. Доступност висококвалитетне медицинске ПЦБ конзоле неће бити само гаранција успеха у погледу безбедности пацијената и регулаторних мера, већ ће бити и неопходна јер медицинска технологија доноси све сложеније уређаје.
