Hvernig tryggir lyfja-PCB-samsetning öryggi og samræmi við reglugerðir?

Rafræn kerfi hafa orðið óhjáleitleg í heilbrigðisþjónustu fyrir greiningu, eftirlit og meðferð þar sem bransinum breytist stöðugt. Háðleiki á áreiðanleika rafrænna hluta er bein könnun á öryggi sjúklinga þegar þau eru notað í tæki til að eftirlita sjúklingum, myndavafurum, innbyggðum og bærilegum lyfja- og heilbrigðistækjum. Samsetning lyfja-PCB er í kjarna þessara kerfa og er mjög sérstök ferli sem uppfyllir mjög háar kröfur um öryggi, gæði og reglugerðir. Hvaða hlutverk spilar samsetning lyfja-PCB í öryggis- og reglugerðastofnun? Skoðum það nánar.

Hvernig samsetning lyfja-PCB er ólík öðrum

Notkun lyfja- og tæknibúnaðar, og því einnig rafrænna hluta hans, er grundvallarlega önnur en notkun neytenda- eða iðnaðarbúnaðar. Í umhverfi lyfja- og tæknibúnaðar getur óvirkt rafrásplata því verið ástæða til dæmis fyrir mælingarvilla, frestun á meðferð eða jafnvel dauða. Þess vegna verður að halda lyfja- og tæknibúnaðar rafrásplötum í samræmi við staðla sem eru að minnsta kosti jafn strangir og oftast enn strangari.

Lyfja- og tæknibúnaðar rafrásplötur eru mikilvæg hluti af:

• Lífshjálpar- og fjármálskerfum
• Greiningar- og myndavélarbúnaði
• Aðgerðartæki
• Innbyggðum og bærilegum lyfja- og tæknibúnaði

Þetta eru mjög ólík tegund af notkun, en þau krefjast hárs stigs rafrænna afstaða, vélarþolva og líffræðilegrar samhæfni. Allt þetta ákvarðar hönnun, samsetningu og prófun rafrásplótanna.

Samræmi við alþjóðlega lyfja- og tæknibúnaðarstaðla

Aðalástæðan fyrir lyfja-PCB-samsetningu til að tryggja öryggi er samræmi við alþjóðlega viðurkennd staðla. Þessir staðlar skilgreina kröfur um hönnun, framleiðslu og prófun lyfja-rafrænna vörur.

Helstu reglugerðarhráðir eru:

• ISO 13485 – Gæðastjórnunarstaðall sem er sérstaklega átt við lyfjatæki
• IPC-A-610 Class 3 – Gildiskröfur fyrir rafrænar samsetningar með háa áreiðanleika
• IEC 60601 – Sett af leiðbeiningum sem varða öryggi og árangur lyfja-raflíkja
• Reglugerðir FDA (21 CFR Part 820) – Gæðakerfisreglugerð fyrir lyfjatæki í Bandaríkjunum.

Hver heppnuð lyfja-PCB-samsetningarfyrirtæki, svo sem King Field til dæmis, mun sameina ferli sína við þessa staðla svo að lokaaðgangurinn sé alltaf í samræmi við reglugerðirnar, frá fyrsta samsettu borðinu.

Stýrð framleiðsluumhverfi

Framleiðsla er fyrsta staðurinn þar sem öryggi og samræmi koma upp. Venjulega eru lyklaðar PCB-samsetningar fyrir lyfja- og heilbrigðisvið í stjórnuðum umhverfi, þar sem aðstæðurnar eru valdar til að lágmarka mengun og breytingar á framleiðsluferli. Sumar aðgerðir sem hjálpa til við að koma í veg fyrir skemmdir á fjölbreytum hlutum eru notkun hreinrýmis, einstök verkstaðir með ESD (electrostatic discharge) vernd og nákvæm stjórnun á umhverfinu.

Hitastig, rúmmálsgufus innihald og loftskipti í framleiðslusvæðinu eru allt nákvæmlega stjórnuð til að tryggja að veðurhlutfall við leðurþvott sé ekki áhrifaríkt fyrir lögun á leðurþvott og að staðsetning hluta geti verið framkvæmd áreiðanlega samkvæmt hönnun. Það er fullkomlega rökfræðilegt að slík áhyggja og nákvæmni sé gefin lyfja- og heilbrigðisviðs tæki sem þurfa að vinna áreiðanlega, og oft án aflausa, yfir langan tíma án bilunar.

Mjög nákvæm samsetning og val hluta

Algengustu ferlarnir sem finnast í næstum hverri lyfja-PCB-samsetningu eru SM (surface mount technology) T og gegnumholaðar holur. Fysiska staðsetning hlutanna er einn hlutinn, en staðsetning þeirra er hinn sem ákvarðar raunverulega raunvirkni þeirra og fer fram að mestu með sjálfvirkum ferli, sérstaklega í lyfja-PCB-samsetningu. Eftirfarandi eru aðeins nokkur dæmi um margar kosti sem lyfja-PCB-ið hefur nýtt sér vegna mikils framfarara á sviði mikroskópískrar myndavafar og rafeindastráls-lítrógrafíu:

Á sama tíma er fullt að draga úr hlutum jafn mikilvægt. Áður en hlutur má nota í lyfja-PCB verður að samþykkja aðila sem selur hlutina og heilbrigð skjölun og partastjórn verða að vera tiltæk. Ef hlutur kemur upp í tengslum við villa verður að vera hægt að finna hann og leysa vandamálið fljótt. Reglugerðaskráning hefur þetta sem grunnþátt.

Striktar inspektionar- og prófunaraðferðir

Af öllum framleiðsluþrefjum í samsetningu á PCB fyrir lyfja- og læknisviðskipti er prófun ein af mikilvægustu. Til að tryggja samræmi og öryggi eru ýmis tegundir skoðana og staðfestingaraðferða framkvæmdar á mismunandi stigum í framleiðsluferlinu.

Sumar hefðbundnar aðferðir sem notaðar eru við prófanir og skoðanir eru:

• Sjálfvirk ljósmyndaskoðun (AOI) sem hannað er til að greina vanlaglega lóðun og rangt staðsetningu hluta
• X-geislaskoðun fyrir falda hluti eins og BGAs og QFNs
• Í-kringluprófun (ICT) til að athuga raunvirka afstöðu
• Virkin prófun undir raunverulegum eða líknaðum reksturskilmálum

Á því grundvelli aðgerða sem framkvæmdar eru í framleiðslu á grundvelli snemma greiningar á galla minnkar fjöldi tækisins sem endar í höndum sjúklinga eftir að hafa verið gegnum framleiðsluferlið fyrir PCB í lyfja- og læknisviðskiptum og uppfyllir fullkomlega kröfur til vörumerkis og reglugerða. Þess vegna er greining á mögulegum vandamálum í framleiðsluferlinu mikilvæg og auðveldar minnkun á hættu.

Skjölun og full nákvæm áreiðanlega rekjanleika

Lokið framleiðsluferli í samræmi við reglugerðir er aðeins einn hluti af myndinni. Skjölun á öllum ferlum er jafnframt nauðsynleg, sérstaklega á sviði framleiðslu á PCB fyrir lyfja- og tæknibúnað í heilbrigðisstarfi.

Þessi skjöl geta verið notað til að styðja:

• Reglugerðarfullnæmisendurleitun
• Vörugreiningar
• Eftirmarkaðsumferð og endurkall

Nákvæm skjölun og rekjanleiki eru lykillinn að árangri fyrirtækis eins og King Field, sem starfar í tættri samvinnu við framleiðendur lyfja- og tæknibúnaðar og þannig uppfyllir bæði reglugerðarkröfur og viðskiptavina kröfur.

Háttakastýring og varanleg úrbæting

Vel skipulagður háttakastýringarrammi er einn sem liggur um allan vöruferilinn. Áhrifavirkni og áskorunaráhrif háttakastýringar við framleiðslu á PCB fyrir lyfja- og tæknibúnað í heilbrigðisstarfi má mæla með því hversu vel villaástandi eru auðkennd og greind, og hvort virk aðgerðaskref til að minnka hættu séu tekin.

Að auki veita aðferðirnar við samfelldar bætingar, svo sem ferlaskoðun, greining á villa og stofnun endurmatsskakka, framleiðendum ekki aðeins getu til að halda skrefið með breytilegum reglugerðum og nýjum tækni, heldur einnig til að viðhalda samræmi og öryggi vöruflokkanna á langan tíma.

Hlutverk reynslumikils framleiðslufélags

Það er lykilatriði að velja réttan aðila til samansetningar á PCB fyrir lyfja- og heilbrigðisvörur. Aðili sem hefur verið í þessu starfsfórnar í langan tíma og því kunnugur bæði við tæknihlið lyfja- og heilbrigðisrafræðinnar og lögfræðileg kröfur er öruggur valkostur. Með því að sameina háþróaðar framleiðsluhæfni, stranga gæðastjórnun og reglugerðafræði býður aðili eins og King Field lyfja- og heilbrigðisvörufyrirtækjum örugga, samræmda og áreiðanlega leið á markað.

Ályktun

Lágspennuskipulagshólf (PCB) fyrir lyfja- og heilbrigðisvið er lykilþáttur í samræmi við reglugerðir og tryggir öryggi heilbrigðisbúnaðar sem verða allt meira háþróuður. Ferlið er frestað á hættu og áreiðanleiki þess aukinn með strangri samræmisviðmiðun við alþjóðlegar staðla, stýrðum framleiðsluumhverfi, réttum uppsetningaraðferðum, gründulegri prófun og viðhaldi fullkomnri skjalasöfnun. Tilboð á PCB-fyrirlyfja- og heilbrigðisvið af háum gæðum mun ekki aðeins vera ábyrgð á árangri hvað varðar öryggi sjúklinga og reglugerðir, heldur einnig nauðsynlegt því sem lyfja- og heilbrigðistækni ber með sér allt flóknari tæki.